פעילות פרמקולוגית
תרופה אנטי-דרילית.
Loperamide נקשר קולטנים אופיואידים בקיר המעיים, אשר מוביל עיכוב של פריסטליס הנעה, resorption מוגברת של מים אלקטרוליטים. Loperamide אינו משנה את microflora פיזיולוגיים של המעי ומגדיל את הטון של הספקטרה אנאלי.
Simethicone הוא מתחם פעילי שטח אינרטי. יש לו אפקט defoaming, ולכן משחרר את הסימפטומים הקשורים שלשולים (גזים, אי נוחות בטן, כאבי ספסטית).
ל- Imodium ® Plus אין פעולה מרכזית.
פרמקוקינטיקה
יניקה
Loperamide ספוג היטב מן המעיים. Simethicone אינו נספג מן דרכי העיכול.
מטבוליזם
Loperamide כפוף אפקט "לעבור הראשון", בעוד הוא כמעט מטבוליזם לחלוטין בכבד מופרש ביילה כמו מטבוליטים מצומדות. בשל חילוף החומרים האינטנסיבי, הריכוז של loperamide ללא שינוי בפלסמה הדם נמוך מאוד.
הסרה
T 1/2 loperamide ממוצעים 10.8 h (טווח בין 9 ל 14 שעות). מטאפוליטים loperamide מופרשים בצואה.
אינדיקציות
- שלשולים של כל אטיולוגיה ואת הסימפטומים הנלווים שלה (גזים, אי נוחות בטן, כאבי ספסטית).
משטר מינון
סמים הוא prescribed מבוגרים וילדים מעל גיל 12 במינון הראשוני של הכרטיסייה 2, ולאחר מכן - 1 הכרטיסייה. אחרי כל אחד מהם צואה רופפת. המינון היומי המרבי - 4 הכרטיסייה. משך הקבלה - לא יותר מ 2 ימים.
בעת שימוש בתרופה ב חולים קשישים אין צורך בהתאמת המינון.
בעת שימוש בתרופה ב
תופעות לוואי
להלן תופעות לוואי מסווגים כדלקמן: לעתים קרובות (10%), לעתים קרובות (≥ 1%, אבל<10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая единичные случаи.
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות מאוד - פריחה בעור, כוורות, גירוד; במקרים נדירים - אנגיואדמה, התפרצויות בולוס (כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון), אריתמה מולטיפורמי, נרקוליזה אפידרמית רעילה, הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטואדיות.
ממערכת העיכול: לעתים רחוקות מאוד - עיוות טעם, כאבי בטן, בחילה, עצירות, הפרעות בטן, הקאות, הפרעות בעיכול, חסימת מעיים, מגקולון (כולל וריאנט של הקורס הרעיל).
מתוך מערכת genitourinary:במקרים בודדים - שימור שתן.
מצידה של מערכת העצבים המרכזית:לעתים רחוקות מאוד - סחרחורת; במקרים בודדים - נמנום.
דיווחים על תגובות שליליות במהלך מחקרים קליניים ופוסט-שיווקיים של loperamide אופייניים לתסמונת שלשול (יובש בפה, כאבי בטן, אי נוחות בבטן, בחילה, הקאות, עצירות, נפיחות, עייפות, נמנום, סחרחורת). לכן, זה די קשה ליצור קשר אמין בין נטילת התרופה לבין הסימפטומים המפורטים לעיל.
התוויות נגד
- דיזנטריה חריפה, המאופיינת בצואה מדממת או בקדחת גבוהה (כטיפול יחיד);
- חיידקים enterocolitis הנגרמת על ידי סלמונלה spp., Shigella spp., Campylobacter spp.
- קוליטיס כיבית חריפה;
- קוליטיס מדומה, בשל טיפול אנטיביוטי;
- גיל הילדים עד 12 שנים;
- רגישות יתר לתרופה.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
השימוש Imodium פלוס במהלך ההריון (במיוחד בשליש הראשון) אפשרי במקרה של אינדיקציות קפדניות.
כמות קטנה של loperamide עוברת חלב אם. לכן, לא מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההנקה.
נכון לעכשיו, פעולה טרטוגנית או embryotoxic של loperamide ו simethicon לא הוקם.
השתמש בילדים
התוויות נגד: ילדים עד 12 שנים.
מנת יתר
כולל מינון יתר של תפקוד כבד פגום.
סימפטומים: דיכאון במערכת העצבים המרכזית (קהות חושים, אי-ציות, נמנום, מיוזה, טונוס שרירים מוגבר, דיכאון נשימתי) ואיילוס משותק של המעי. אצל ילדים, דיכאון CNS עלול להתרחש לעתים קרובות יותר מאשר אצל מבוגרים.
טיפול: נוגד חמצון. מאז loperamide יש השפעה ארוכה יותר מאשר נלוקסון (1-3 שעות), נלוקסון נוסף עשוי להיות נדרש. כדי לזהות עיכוב אפשרי של מערכת העצבים המרכזית, יש צורך לפקח על המטופל במשך 48 שעות.
אינטראקציה עם תרופות
למעט תרופות עם פעילות פרמקולוגית דומה, בשל שיפור הדדי של ההשפעות, אינטראקציה עם תרופות אחרות אינו מותקן.
תנאי מכירות בית מרקחת
התרופה מאושרת לשימוש כאמצעי OTC.
תנאי שימוש ואחסון
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 15 ° עד 30 ° C. חיי מדף - 3 שנים.
בקשה להפרות של הכבד
זהירות יש לנקוט אימודיום בתוספת חולים עם תפקוד כבד לקוי.
בקשה להפרות של תפקוד הכליות
בעת שימוש בתרופה ב חולים עם תפקוד כלייתי לקוי אין צורך בהפחתת מינון.
שימוש בחולים קשישים
בעת שימוש בתרופה ב חולים קשישים אין צורך בהתאמת המינון.
הוראות מיוחדות
Imodium ® Plus יש להשתמש בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי, שכן יש להם מטבוליזם איטי יותר של "המעבר הראשון". במקרים אלה יש צורך לשלוט בשינוי במצב הבריאות של החולה.
מאחר שהטיפול ב- Imodium ® Plus הוא סימפטומטי, יש צורך בטיפול באטיוטרופיה ובריהידציה בו זמנית.
בהיעדר שיפור קליני תוך 48 שעות, יש להפסיק את אימודיום פלוס. החולה צריך להיות הודיע כי במצב זה יש צורך להתייעץ עם רופא.
אם עצירות ו / או הבטן מתרחשת מתרחשת במהלך טיפול אימודיום פלוס, הטיפול עם התרופה צריך לעצור מיד.
השתמש ב Pediatrics
סמים הוא לא prescribed ילדים מתחת לגיל 12.
השפעה על היכולת להניע את המכוניות ואת מנגנוני הבקרה
אימודיום פלוס אינו משפיע על מהירות התגובה הנפשית והגופנית. עם זאת, חולים שיש להם נמנום, עייפות או סחרחורת לאחר נטילת התרופה צריך להימנע נהיגה במכונית ועבודה עם מכונות מסוכן.
П N013430 / 01-060508
שם מסחרי
אימודיום פלוס
שם קיבוץ
Loperamide + Simethicone
טופס מינון
טבליות לעיסה
הרכב
חומר פעיל (לכל 1 טבליה): loperamide hydrochloride 2 מ"ג, simethicon (בסכום השווה polydimethylsiloxane) 125 מ"ג.
(סוכרת) 52.2 מ"ג, תאית microcrystalline 5.8 מ"ג, polymethacrylate 4.57 מ"ג, אצטט תאית (תוכן אצטיל 40%) 6.86 מ"ג, סורביטול 300 מ"ג, דקסטרייטס הידראטד 641.7 מ"ג , טעם טבעי סינתטי "וניל מנטה" 17 מ"ג, נתרן סכרין 0.4; מ"ג, חומצה סטארית 3 מ"ג, סידן פוספט 130 מ"ג.
תיאור
טבליות לבנות עגולות עם תחריט של "IMO" מחד, עם ריח וניל ומנטה.
קבוצת פרמקותרפיה
תרופה אנטי-דרילית.
קוד ATX: A07DA53
תכונות פרמקולוגיות
פרמקודינמיקה
Loperamide נקשר קולטנים אופיואידים בקיר המעי, אשר מוביל עיכוב של פריסטלסיס הנעה, עלייה בזמן המעבר במעיים ו resorption גדל של מים ואלקטרוליטים. Loperamide אינו משנה את microflora פיזיולוגיים של המעי ומגדיל את הטון של הספקטרה אנאלי. לאימודיום פלוס אין פעולה מרכזית. Simethicon אינו נספג במעי, ו loperamide, נספג, עובר מטבוליזם אינטנסיבי בכבד לאחר המעבר הראשון. כתוצאה מכך, כמות קטנה מאוד של loperamide נכנס מחזורית מערכתית.
Simethicon הוא פעילי שטח אינרטי עם מאפיינים defoaming ולכן משחרר את הסימפטומים הקשורים לשלשולים, כגון גזים, אי נוחות בטן, וכאב ספסטי.
פרמקוקינטיקה
אצל בני האדם, מחצית החיים של loperamide ממוצעים 10.8 שעות, המשתנים בין 9 ל 14 שעות, Loperamide נספג היטב מן המעי, אבל הוא כמעט מטבוליזם לחלוטין בכבד ולאחר מכן מופרש המרה כמו מטבוליטים מצומדות. בשל מטבוליזם אינטנסיבי לעבור, ריכוזים נמוכים מאוד של loperamide ללא שינוי נמצאים בפלסמה. מטאפוליטים loperamide מופרשים בעיקר בצואה. Simethicone אינו נספג בכלל דרכי העיכול.
אינדיקציות לשימוש
אימודיום פלוס מצביע על שלשולים באטיולוגיה ובסימפטומים הנלווים אליה. אלה האחרונים נגרמות לעיתים קרובות על ידי שחרור של המעי הגס וכוללים אי נוחות בבטן, כאבי ספסטית ו גזים.
התוויות נגד
אימודיום פלוס לא צריך להיות מרשם לילדים מתחת לגיל 12 וחולים עם רגישות יתר (אלרגיה) לאחד מרכיבי התרופה.
אימודיום פלוס אינו יכול לשמש כטיפול העיקרי בדיזנטריה חריפה, המאופיינת על ידי כיסא עם דם וחום גבוה.
אימודיום ® פלוס לא צריך להיות prescribed לחולים עם קוליטיס כיבית חריפה או עם pseudomembranous קוליטיס הקשורים בטיפול אנטיביוטיקה רחב ספקטרום.
אימודיום פלוס לא יכול להיות מרשם לחולים עם enterocolitis חיידקי הנגרמת על ידי מיקרואורגניזמים של סוג סלמונלה, Shigella ו Campylobacter.
אסור להשתמש ב- Imodium ® Plus במקרים בהם ההאטה של הפריסטלציה אינה רצויה בשל הסיכון האפשרי לסיבוכים חמורים, כגון חסימת מעיים, מגקולון או מגאקולון רעיל. אימודיום פלוס יש לבטל באופן מיידי אם עצירות, הפרעות בטן או חסימת מעיים מתרחשת.
בזהירות:
Imodium ® Plus יש להשתמש בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי קשות, שכן חילוף החומרים הראשון שלהם עובר לאט.
הריון והנקה
השתמש במהלך ההריון
נכון לעכשיו, אין ראיות כי loperamide או simethicon יש תופעות טרטוגניות או embryotoxic.
אימודיום פלוס, כמו תרופות אחרות, לא צריך לקחת במהלך ההריון, במיוחד בשליש הראשון, ללא נוכחות של סימנים קליניים טובים.
יישום במהלך ההנקה
כמות קטנה של loperamide יכולה לעבור לחלב אם אצל נשים; ולכן אימודיום פלוס לא מומלץ לקחת במהלך ההנקה.
מינון ומינהל
מבוגרים וילדים מעל גיל 12:
ראשון 2 טבליות, ולאחר מכן 1 לוח לאחר כל צואה נוזלית. אתה יכול להשתמש לא יותר מ 4 טבליות ליום, משך לוקח את הכדורים לא יעלה על 2 ימים.
שימוש ברפואת ילדים:
אימודיום פלוס אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 12.
שימוש בחולים קשישים
בטיפול בחולים קשישים התאמה המינון אינו נדרש.
שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי:
כאשר מטפלים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, אין צורך להפחית את המינון של אימודיום פלוס.
תופעות לוואי
על פי מחקרים קליניים
תגובות שליליות שנצפו ב - 1% מהחולים הנוטלים אימודיום פלוס: בחילות, הפרעות בטעם.
התגובות הלא רצויות שנצפו ב<1% пациентов, принимавших Имодиум ® Плюс: запор, сухость во рту, боль в животе, метеоризм, рвота, сыпь, астения.
תגובות שליליות שנצפו בחולים עם מונוטרפיה עם loperamide: כאבי ראש, סחרחורת, אי נוחות ונפיחות, כאבים בבטן העליונה.
על פי דיווחים ספונטניים של תופעות לוואי
ההשפעות הלא רצויות הבאות סווגו כדלקמן: תכופות מאוד (≥10%); תכופות (≥ 1% אבל<10%), לא תכופות (≥0.1% אבל<1%), נדיר (≥0.01%, אבל<0,1%) и נדיר מאוד (<0,01%), включая отдельные случаи.
הפרעות במערכת החיסונית. לעתים רחוקות מאוד: תגובות רגישות יתר, תגובות אנאפילקטיות, כולל זעזוע אנפילקטי ותגובות אנפילקטואדיות.
הפרעות במערכת העצבים. נדיר מאוד: סחרחורת. לעתים רחוקות מאוד עבור loperamide: אובדן תיאום, דיכאון של התודעה, hypertonia, אובדן הכרה, נמנום, קהות חושים.
הפרות של איבר הראייה. לעתים רחוקות מאוד עבור loperamide: miosis.
הפרות של דרכי העיכול. נדיר מאוד: נפיחות, דיספפסיה. לעתים רחוקות מאוד עבור loperamide: חסימת מעיים, כולל חסימת מעיים משותקים, megacolon, megacolon רעילים.
הפרות של העור ורקמות תת עורית. לעתים רחוקות מאוד עבור loperamide: אנגיואדמה, pruritus, urticaria, פריחה פריחה, כולל תסמונת סטיבנס ג 'ונסון, אריתמה multiforme, ו necrolysis אפידרמיס רעילים.
הפרעות של הכליות ודרכי השתן. לעתים רחוקות מאוד עבור loperamide: שימור שתן.
הפרעות והפרעות כלליות באתר הממשל. לעתים רחוקות מאוד עבור loperamide: עייפות.
במקרים מסוימים זה די קשה ליצור קשר סיבתי בין לקיחת loperamide לבין התרחשות של סימפטומים אלה. כמו גם את שכיחות של תופעות לוואי במחקרים קליניים לא יכול לשקף את התדירות של התרחשות בפועל קליני.
מנת יתר
סימפטומים: במקרה של מנת יתר (כולל מינון יתר של תפקוד כבד לקוי), דיכאון של מערכת העצבים המרכזית (קהות חושים, תיאום לקוי בתנועה, נמנום, מיוזה, טונוס שריר מוגבר, דיכאון נשימתי), ואיליאוס משותק של המעי. אצל ילדים, דיכאון CNS עלול להתרחש לעתים קרובות יותר מאשר אצל מבוגרים.
טיפול: אם מתרחשים סימפטומים של מנת יתר, יש לתת למטופל נלוקסון כתרופה. מאז loperamide מעשים יותר מאשר naloxone (1 עד 3 שעות), ייתכן שיהיה צורך להציג מחדש naloxone. כדי לזהות דיכאון CNS אפשרי, המצב של המטופל צריך להיות במעקב צמוד במשך לפחות 48 שעות.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
על פי מחקרים פרה קליניים, loperamide הוא מצע של P-glycoprotein. עם שימוש בו זמנית של loperamide (פעם במינון של 16 מ"ג) ו quinidine או ritonavir, אשר מעכבים של P-glycoprotein, הריכוז של loperamide פלזמה מגדילה 2-3 פעמים.
המשמעות הקלינית של האינטראקציה הפארמקוקינטית המתוארת עם מעכבי P-glycoprotein עם שימוש בלופראמיד במינונים המומלצים אינה ידועה.
השימוש בו זמנית של loperamide (פעם במינון של 4 מ"ג) ו- itraconazole, מעכב של CYP3A4 ו- P-glycoprotein, מוביל לעלייה בריכוז הפלסמה של loperamide בגורם של 3-4.
באותו מחקר, השימוש במעכב CYP2C8, gemfibrozil, הביא לעלייה של פי 2 בריכוז loperamide פלזמה.
השילוב של itraconazole ו gemfibrozil הגביר את ריכוז שיא של loperamide בפלסמה 4 פעמים והגדילה את סך החשיפה פלזמה 13 פעמים. עלייה זו לא הייתה קשורה לפעולה על מערכת העצבים המרכזית (CNS), שתפקידה הוערך על ידי בדיקות פסיכו-מוטוריות (כלומר, הערכה סובייקטיבית של נמנום ומבחן החלפת תווים מספריים).
השימוש בו זמנית של loperamide (פעם במינון של 16 מ"ג) ו ketoconazole, מעכב של CYP3A4 ו- P-glycoprotein, הובילה לעלייה פי חמישה בריכוז loperamide בפלסמה. עלייה זו לא הייתה קשורה לעלייה בפעילות הפרמקודינמית, הנאמדת לפי גודל התלמיד.
עם שימוש סימולטני עם desmopressin בעל פה, הריכוז של desmopressin בדם פלזמה גדל 3 פעמים, כנראה בשל האטה של תנועתיות של מערכת העיכול.
זה צפוי כי תרופות עם תכונות פרמקולוגיות דומה עשוי לשפר את ההשפעות של loperamide, ותרופות להגביר את מהירות המעבר דרך דרכי העיכול יכול להפחית את ההשפעות של loperamide.
מאז simethicon אינו נספג מן מערכת העיכול, אינטראקציה simethicon עם תרופות אחרות אינו צפוי.
הוראות מיוחדות
מאחר והטיפול בשלשולים עם אימודיום פלוס הוא סימפטומטי בלבד, יש צורך לבצע, כאשר ניתן, טיפול שמטרתו למנוע את סיבת השלשול. בחולים עם שלשולים חמורים, אובדן נוזלים ואלקטרוליטים עלול להתרחש. במקרים כאלה, יש צורך לבצע טיפול חלופי מתאים (צריכת נוזלים ואלקטרוליטים).
בהעדר שיפור קליני בתוך 48 שעות, יש להפסיק את השימוש ב- Imodium Plus Plus. חולים צריכים להתייעץ עם רופא.
חולי איידס הנוטלים אימודיום פלוס צריכים להפסיק את הטיפול בסימן הראשון של נפיחות.
היו דיווחים מבודדים על חסימת מעיים עם סיכון מוגבר של מגאקולון רעיל בחולים עם איידס ו קוליטיס זיהומיות של אגיולוגיה ויראלית חיידקית, אשר טופל עם loperamide.
למרות שאין נתונים פרמקוקינטיים בחולים עם ליקויים בכבד, בחולים אלו יש להשתמש בזהירות באימודיום פלוס בזהירות עקב ירידה בחילוף החומרים במהלך המעבר הראשון דרך הכבד.
חולים עם תפקוד כבד לקוי יש לעקוב בקפידה על מנת לזהות בזמן סימנים של נזק רעיל למערכת העצבים המרכזית. בחולים עם תפקוד כבד לקוי Imodium ® Plus יש להשתמש רק תחת פיקוחו של רופא.
אם המוצר הרפואי נפל לתוך disrepair או תאריך התפוגה פג - אל תזרוק אותו לתוך ביוב ברחוב! שים את התרופה בשקית והכניס אותה לפח. צעדים אלה יסייעו להגן על הסביבה!
השפעה על היכולת לנהוג ברכב ובמנגנונים
כאשר Imodium ® Plus משמש לטיפול שלשולים, עייפות, סחרחורת או נמנום עלול להתרחש. כאשר מופיעים תסמינים אלה, על החולים להימנע מנסיעה ועבודה עם מכונות.
טופס שחרור
טבליות לעיסה, 2mg / 125mg.
על 4 או 6 טבליות של שלפוחית Alclar ® (trifluoroethylene) - PVC- רדיד אלומיניום. שלפוחית אחת של 4 טבליות או שתי שלפוחיות של 6 טבליות יחד עם הוראות לשימוש רפואי באריזה.
תנאי אחסון
בטמפרטורה של 15 עד 30 ° C.
הרחק מהישג ידם של ילדים.
חיי מדף
3 שנים.
אל תשתמש לאחר תאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תנאי חופשה
מעבר לדלפק.
יצרן
יצרן של מינון סיים טופס:
"ג 'ונסון וג' ונסון Merck הצרכן חוות" Co ", ארה"ב
כתובת משפטית: ג 'ונסון & ג' ונסון Merk הצרכן Pharm.Co, 1,838, כפר קולוניאלי ליין, לנקסטר פנסילבניה 17601, ארה"ב / ג 'ונסון וג' ונסון Merck חוות הצרכן, 1838, כפר קולוניאלי ליין, לנקסטר פנסילבניה 17601, ארה"ב.
פקר ומנפיק בקרת איכות:
Janssen Cilag S.p.A., איטליה
כתובת משפטית: Janssen-Cilag S.p.A., קולונו מונזזה (מי) - מיאלאנגלו בונארוטי; 23, איטליה / Janssen-Silag S.p.A., Cologno-Monzese (מחוז מילאנו), ul. מיכלאנג'לו בונארוטי, 23, איטליה.
רשות התביעות:
Johnson & Johnson LLC, רוסיה 121614, Moscow, ul. Krylatskaya, 17, עמ '2
תרופה אנטי-דרילית.
Loperamide נקשר קולטנים אופיואידים בקיר המעיים, אשר מוביל עיכוב של פריסטליס הנעה, resorption מוגברת של מים אלקטרוליטים. Loperamide אינו משנה את microflora פיזיולוגיים של המעי ומגדיל את הטון של הספקטרה אנאלי.
Simethicone הוא מתחם פעילי שטח אינרטי. יש לו אפקט defoaming, ולכן משחרר את הסימפטומים הקשורים שלשולים (גזים, אי נוחות בטן, כאבי ספסטית).
ל- Imodium ® Plus אין פעולה מרכזית.
פרמקוקינטיקה
יניקה
Loperamide ספוג היטב מן המעיים. Simethicone אינו נספג מן דרכי העיכול.
מטבוליזם
Loperamide כפוף אפקט "לעבור הראשון", בעוד הוא כמעט מטבוליזם לחלוטין בכבד מופרש ביילה כמו מטבוליטים מצומדות. בשל חילוף החומרים האינטנסיבי, הריכוז של loperamide ללא שינוי בפלסמה הדם נמוך מאוד.
הסרה
T 1/2 loperamide ממוצעים 10.8 h (טווח בין 9 ל 14 שעות). מטאפוליטים loperamide מופרשים בצואה.
טופס שחרור
טבליות לבנה, עגולות, שטוחות, עם חריטה " IMO"בצד אחד, עם ריח וניל ומנטה.
מרכיבים: סוכרוז, תאית microcrystalline, polymethacrylate, אצטט תאית, sorbitol, dextrates (hydrated), וניל מנטה (טבעי סינתטי) טעם, נתרן saccharinate, חומצה סטארית, פוספט סידן.
4 חתיכות - שלפוחיות (1) - קופסאות קרטון.
6 חתיכות - שלפוחיות (2) - חבילות קרטון.
מינון
התרופה היא prescribed למבוגרים וילדים מעל גיל 12 במינון הראשוני של 2 הכרטיסייה., ואז - 1 הכרטיסייה. אחרי כל שרפרף רופף. המינון היומי המרבי - 4 הכרטיסייה. משך הקבלה - לא יותר מ 2 ימים.
מנת יתר
כולל מינון יתר של תפקוד כבד פגום.
תסמינים: דיכאון במערכת העצבים המרכזית (קהות חושים, אי-ציות, נמנום, מיוזה, טונוס שרירים מוגבר, דיכאון נשימתי) ואיילוס משותק של המעי. אצל ילדים, דיכאון CNS עלול להתרחש לעתים קרובות יותר מאשר אצל מבוגרים.
טיפול: נוגדנים - נלוקסון. מאז loperamide יש השפעה ארוכה יותר מאשר נלוקסון (1-3 שעות), נלוקסון נוסף עשוי להיות נדרש. כדי לזהות עיכוב אפשרי של מערכת העצבים המרכזית, יש צורך לפקח על המטופל במשך 48 שעות.
אינטראקציה
למעט תרופות עם פעילות פרמקולוגית דומה, בשל שיפור הדדי של ההשפעות, אינטראקציה עם תרופות אחרות אינו מותקן.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי הבאות סווגו כדלקמן: לעתים קרובות מאוד (10%), לעתים קרובות (≥ 1%, אבל<10%), нечасто (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая единичные случаи.
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות מאוד - פריחה בעור, אורטיקריה, גירוד; במקרים נדירים - אנגיואדמה, התפרצויות בולוס (כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון), אריתמה מולטיפורמי, נרקוליזה אפידרמית רעילה, הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטואדיות.
על החלק של מערכת העיכול: לעתים רחוקות מאוד - עיוות טעם, כאבי בטן, בחילה, עצירות, distension הבטן, הקאות, הפרעות בעיכול, חסימת מעיים, megacolon (כולל וריאנט כמובן רעילים).
על החלק של מערכת גניטורינרי: במקרים בודדים - שימור שתן.
מצידה של מערכת העצבים המרכזית: לעתים רחוקות מאוד - סחרחורת; במקרים בודדים - נמנום.
דיווחים על תגובות שליליות במהלך מחקרים קליניים ופוסט-שיווקיים של loperamide אופייניים לתסמונת שלשול (יובש בפה, כאבי בטן, אי נוחות בבטן, בחילה, הקאות, עצירות, נפיחות, עייפות, נמנום, סחרחורת). לכן, זה די קשה ליצור קשר אמין בין נטילת התרופה לבין הסימפטומים המפורטים לעיל.
אינדיקציות
שלשולים של כל אטיולוגיה ואת הסימפטומים הנלווים שלה (גזים, אי נוחות בבטן, כאבי ספסטית).
התוויות נגד
- דיזנטריה חריפה, המאופיינת בצואה מדממת או בחום גבוה (כטיפול יחיד);
- חיידק enterocolitis הנגרמת על ידי סלמונלה spp., Shigella spp., Campylobacter spp.
- קוליטיס כיבית חריפה;
- דלקת קוליטיס מדומה עקב אנטיביוטיקה;
- ילדים עד גיל 12;
- רגישות יתר לתרופה.
הוראות מיוחדות
השתמש במהלך ההריון וההנקה
השימוש Imodium פלוס במהלך ההריון (במיוחד בשליש הראשון) אפשרי במקרה של אינדיקציות קפדניות.
כמות קטנה של loperamide עוברת חלב אם. לכן, לא מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההנקה.
נכון לעכשיו, פעולה טרטוגנית או embryotoxic של loperamide ו simethicon לא הוקם.
בקשה להפרות של הכבד
זהירות יש לנקוט אימודיום בתוספת חולים עם תפקוד כבד לקוי.בקשה להפרות של תפקוד הכליות
כאשר משתמשים בתרופה בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, אין צורך בהפחתת מינון.השתמש בילדים
התוויות נגד: ילדים עד 12 שנים.שימוש בחולים קשישים
בעת שימוש בתרופה בחולים קשישים התאמת המינון אינו נדרש.הוראות מיוחדות
Imodium ® Plus יש להשתמש בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי, שכן יש להם מטבוליזם איטי יותר של "המעבר הראשון". במקרים אלה יש צורך לשלוט בשינוי במצב הבריאות של החולה.
מאחר שהטיפול ב- Imodium ® Plus הוא סימפטומטי, יש צורך בטיפול באטיוטרופיה ובריהידציה בו זמנית.
בהיעדר שיפור קליני תוך 48 שעות, יש להפסיק את אימודיום פלוס. החולה צריך להיות הודיע כי במצב זה יש צורך להתייעץ עם רופא.
אם עצירות ו / או הבטן מתרחשת מתרחשת במהלך טיפול אימודיום פלוס, הטיפול עם התרופה צריך לעצור מיד.
השתמש ב Pediatrics
התרופה לא נרשמת לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
השפעה על היכולת להניע את המכוניות ואת מנגנוני הבקרה
אימודיום פלוס אינו משפיע על מהירות התגובה הנפשית והגופנית. עם זאת, חולים שיש להם נמנום, עייפות או סחרחורת לאחר נטילת התרופה צריך להימנע נהיגה במכונית ועבודה עם מכונות מסוכן.
הכנה: IMODIUM ® PLUS
מרכיב פעיל: loperamide, simeticone
קוד ATC: A07DA53
Cfg: תרופה אנטי-מרחבית סימפטומטית
רג. Number: P №013430 / 01
תאריך הרשמה: 06/05/08
הבעלים reg כבוד: JANSSEN PHARMACEUTICA נ. (בלגיה)
צורת מינון, קומפוזיציה ואריזה
? טבליות לעיסה לבן, עגול, שטוח, עם הדפסת "IMO" בצד אחד, עם ריח של וניל מנטה.
חומרי עזר:סוכרוז, תאית microcrystalline, polymethacrylate, אצטט תאית, סורביטול, dextrates (hydrated), טעם וניל מנטה (טבעי סינתטי), נתרן סכרינאט, חומצה סטארית, פוספט סידן.
4 חתיכות - שלפוחיות (1) - קופסאות קרטון.
6 חתיכות - שלפוחיות (2) - חבילות קרטון.
תיאור התרופה מבוסס על הוראות שימוש מאושרות רשמית.
פעולה פרמקולוגית
תרופה אנטי-מרחבית משולבת.
Loperamide נקשר לרצפטורים אופיואידים בקיר המעי ובאינטרוציטים, מה שמוביל לעיכוב תנועתיות הנעה, להגדלת כמות המים והאלקטרוליטים. Loperamide אינו משנה את microflora פיזיולוגיים של המעי ומגדיל את הטון של הספקטרה אנאלי.
Simethicone הוא מתחם פעילי שטח אינרטי. יש לו אפקט defoaming, ולכן משחרר את הסימפטומים הקשורים שלשולים (גזים, אי נוחות בטן, כאבי ספסטית).
אימודיום פלוס אין שום פעולה מרכזית.
פרמקוקינטיקה
יניקה
Loperamide ספוג היטב מן המעיים. Simethicone אינו נספג מן דרכי העיכול.
מטבוליזם
Loperamide כפוף אפקט "לעבור הראשון", בעוד הוא כמעט מטבוליזם לחלוטין בכבד מופרש ביילה כמו מטבוליטים מצומדות. בשל חילוף החומרים האינטנסיבי, הריכוז של loperamide ללא שינוי בפלסמה הדם נמוך מאוד.
הסרה
T 1/2 loperamide ממוצעים 10.8 h (טווח בין 9 ל 14 שעות). מטאפוליטים loperamide מופרשים בצואה.
התראות
שלשולים של כל אטיולוגיה ואת הסימפטומים הנלווים שלה (גזים, אי נוחות בבטן, כאבי ספסטית).
מצב DOSING
סמים הוא prescribed מבוגרים וילדים מעל גיל 12 במינון הראשוני של הכרטיסייה 2, ולאחר מכן - 1 הכרטיסייה. אחרי כל שרפרף רופף. המינון היומי המרבי - 4 הכרטיסייה. משך הקבלה - לא יותר מ 2 ימים.
בעת שימוש בתרופה ב חולים קשישים אין צורך בהתאמת המינון.
בעת שימוש בתרופה ב חולים עם תפקוד כלייתי לקוי אין צורך בהפחתת מינון.
תופעות לוואי
תופעות הלוואי הבאות מסווגים כדלקמן: לעתים קרובות (10%), לעתים קרובות (? 1%, אבל<10%), нечасто (?0.1%, но <1%), редко (?0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%), включая единичные случаи.
תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות מאוד - פריחה בעור, כוורות, גירוד; במקרים נדירים - אנגיואדמה, התפרצויות בולוס (כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון), אריתמה מולטיפורמי, נרקוליזה אפידרמית רעילה, הלם אנפילקטי, תגובות אנפילקטואדיות.
ממערכת העיכול: לעתים רחוקות מאוד - עיוות טעם, כאבי בטן, בחילה, עצירות, הפרעות בטן, הקאות, הפרעות בעיכול, חסימת מעיים, מגקולון (כולל וריאנט של קורס רעיל).
ממערכת השתן:במקרים בודדים - שימור שתן.
מצידה של מערכת העצבים המרכזית:לעתים רחוקות מאוד - סחרחורת; במקרים בודדים - נמנום.
דיווחים על תגובות שליליות במהלך מחקרים קליניים ופוסט-שיווקיים של loperamide אופייניים לתסמונת שלשול (יובש בפה, כאבי בטן, אי נוחות בבטן, בחילה, הקאות, עצירות, נפיחות, עייפות, נמנום, סחרחורת). לכן, זה די קשה ליצור קשר אמין בין נטילת התרופה לבין הסימפטומים המפורטים לעיל.
אימוץ
דיזנטריה חריפה, המאופיינת על ידי צואה מדממת או חום גבוה (כטיפול יחיד);
בקטריאלי enterocolitis הנגרמת על ידי סלמונלה spp., Shigella spp., Campylobacter spp.
קוליטיס כיבית חריפה;
דלקת קוליטיס מדומה בשל טיפול אנטיביוטי;
גיל הילדים עד 12 שנים;
רגישות יתר לתרופה.
היריון וההנקה
השימוש Imodium ובמהלך ההריון (במיוחד בשליש הראשון) אפשרי במקרה של אינדיקציות קפדניות.
כמות קטנה של loperamide עוברת חלב אם. לכן, לא מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההנקה.
נכון לעכשיו, פעולה טרטוגנית או embryotoxic של loperamide ו simethicon לא הוקם.
הוראות מיוחדות
יש להקפיד על אימודיום וחולים עם תפקוד כבד לקוי יש להם מטבוליזם איטי יותר של "המעבר הראשון". במקרים אלה יש צורך לשלוט בשינוי במצב הבריאותי של המטופל.
מאז אימודיום בתוספת טיפול סימפטומטי הוא הכרחי, יש צורך לבצע טיפול atiotropic וטיפול rehydration בו זמנית.
בהיעדר שיפור קליני בתוך 48 שעות, יש להפסיק את השימוש ב- Imodium Plus. החולה צריך להיות הודיע כי במצב זה יש צורך להתייעץ עם רופא.
אם עצירות ו / או הבטן מתרחשת מתרחשת במהלך הטיפול עם אימודיום בתוספת טיפול תרופתי, זה צריך להיות עצר באופן מיידי.
השתמש ב Pediatrics
סמים הוא לא prescribed ילדים מתחת לגיל 12.
השפעה על היכולת להניע את המכוניות ואת מנגנוני הבקרה
אימודיום פלוס אינו משפיע על מהירות התגובה הנפשית והגופנית. עם זאת, חולים שיש להם נמנום, עייפות או סחרחורת לאחר נטילת התרופה צריך להימנע נהיגה במכונית ועבודה עם מכונות מסוכן.
עודף
כולל מינון יתר של תפקוד כבד פגום.
סימפטומים: דיכאון במערכת העצבים המרכזית (קהות חושים, אי-ציות, נמנום, מיוזה, טונוס שרירים מוגבר, דיכאון נשימתי) ואיילוס משותק של המעי. אצל ילדים, דיכאון CNS עלול להתרחש לעתים קרובות יותר מאשר אצל מבוגרים.
טיפול: נוגד חמצון. מאז loperamide יש השפעה ארוכה יותר מאשר נלוקסון (1-3 שעות), נלוקסון נוסף עשוי להיות נדרש. כדי לזהות עיכוב אפשרי של מערכת העצבים המרכזית, יש צורך לפקח על המטופל במשך 48 שעות.
אינטראקציה בין תרופות
למעט תרופות עם פעילות פרמקולוגית דומה, בשל שיפור הדדי של ההשפעות, אינטראקציה עם תרופות אחרות אינו מותקן.
תנאי מזג אוויר לתרופות
התרופה מאושרת לשימוש כאמצעי OTC.
תנאים והתניות
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של ילדים בטמפרטורה של 15 ° עד 30 ° C. חיי מדף - 3 שנים.
אימודיום פלוס (אימודיום פלוס)
תכונות פיסיקליות וכימיות בסיסיות: לבן, עגול, גלולות שטוחות, עם ריח וניל ומנטה, עם הכיתוב "IMO" בצד אחד.
הרכב.1 לוח מכיל loperamide hydrochloride 2 מ"ג, simethicone (שווה ערך polydimethylsiloxane) 125 מ"ג;
רכיבים אחרים: סוכר, תאית microcrystalline, polymethacrylate בסיסי, אצטט תאית, סורביטול, dextracts, טעם וניל, נתרן סכרין, חומצה סטארית וסידן פוספט.
טופס שחרור סמים.
טבליות לעיסה.
קבוצת פרמקותרפיה.
תרופות אנטידיאריות. תרופות המדכאות פריסטליס.
קוד ATC А07D А03
פעילות סמים.
פרמקודינמיקה. החומרים הפעילים של התרופה Imodium Plus - loperamide hydrochloride, נקשרים לקולטי האופיום של דופן המעי, מה שמוביל לעיכוב תנועתיות הנעה, עלייה בזמן המעבר במעיים והגברת הספיגה של מים ואלקטרוליטים. Loperamide אינו משנה את microflora פיזיולוגיים של המעי ומגדיל את הטון של הספקטרה אנאלי. אימודיום פלוס אין פעולה מרכזית. Simethicone הוא תרכובת אקטיבית, פני שטחית, בעלת מאפייני defoaming, ולכן משחררת את הסימפטומים הקשורים לשלשולים, כולל גזים, אי נוחות בבטן, נפיחות והתכווצויות.
פרמקוקינטיקה. מחצית החיים של אימודיום פלוס לאדם הוא בממוצע 10.8 שעות, המשתנה 9 עד 14 שעות. Loperamide hydrochloride נקלט בקלות מן המעי, אבל הוא כמעט מטבוליזם לחלוטין, מופק מטבוליזם על ידי הכבד, שם הוא מצומדות מופרשים בתוך המרה כמו מטבוליטים מצומדות. כתוצאה של מטבוליזם אינטנסיבי לעבור הראשון, ריכוזים נמוכים מאוד של loperamide ללא שינוי נמצאים בפלסמה. מטאפוליטים loperamide מופרשים בעיקר בצואה. Simethicon הוא בדרך כלל לא נספג מן מערכת העיכול.
אינדיקציות לשימוש. שלשול של כל אטיולוגיה (אשר מלווה בשחרור של גז מעי וכולל אי נוחות בבטן, כאב ספסטי וגזים).
אופן השימוש והמנה.
מבוגרים וילדים מעל גיל 12
תופעות לוואיLoperamide אינו מייצר תופעות לוואי רציניות גם עם שימוש ממושך. מדי פעם התקבל מידע על תגובות רגישות יתר (פריחה על העור ו), ובמקרים נדירים נמדדו הלם אנפילקטי ופריחת פריחה, כולל אפידרמיס רעיל נמק. ברוב המקרים, חולים לקחו תרופות במקביל, אשר יכול גם לגרום או לתרום לפיתוח של תגובות אלרגיות. זה היה גם דיווח על התרחשות של עצירות ו / או נפיחות. הטיפול ב- loperamide מתלווה לעיתים רחוקות עם הופעת חסימת מעיים משותקת, בעוד שתופעות לוואי אלו נצפות בעיקר בחולים שאינם דבקים בהמלצות הרופא. יש לציין כי תסמינים כגון כאבי בטן / אי נוחות בבטן, בחילות, הקאות, עייפות, נמנום, סחרחורת ויובש בפה, לעיתים נדירות מתרחשים בעת שימוש בלופרמיד, הם אופייניים לתסמונות שלשול חריפות.
התוויות נגד.אימודיום פלוס לא צריך להיות prescribed לילדים מתחת לגיל 12 וחולים עם רגישות יתר (אלרגיה) לכל רכיב של התרופה.
אימודיום פלוס אינו יכול לשמש כטיפול יחיד בדיזנטריה חריפה, המאופיינת בצואה מדממת או בטמפרטורה גבוהה.
אימודיום פלוס לא צריך להיות prescribed לחולים עם קוליטיס כיבית חריפה או pseudomembranous קוליטיס הקשורים בטיפול אנטיביוטיקה רחב היקף.
מנת יתר
תסמינים
במקרה של מינון יתר (כולל מינון יתר יחסית בשל תפקוד כבד לקוי), עיכוב של מערכת העצבים המרכזית (קהות חושים, אינקורדינציה, נמנום, מיוזה, hypertonus שרירים, עיכוב של נשימה) וחסימת מעיים משותקת עלולה להתרחש. אצל ילדים, עיכוב CNS עלול להתרחש לעיתים קרובות יותר מאשר אצל מבוגרים.
טיפול
אם מתרחשים סימפטומים של מנת יתר, כמו נוגדן צריך להיות מנוהל. מאז משך הפעולה של Imodium Plus הוא ארוך יותר על פני משך הפעולה של naloxone (1-3 שעות), ייתכן שיהיה צורך להציג מחדש naloxone. כדי לקבוע את העיכוב האפשרי של מערכת העצבים המרכזית, החולה חייב להיות תחת פיקוח צמוד במשך לפחות 48 שעות.
תכונות השימוש.מאז הטיפול שלשול עם loperamide ו simethicon הוא סימפטומטי בטבע, אם אפשר, זה גם צורך לבצע טיפול שמטרתו לחסל את הגורם שלשול. בחולים עם שלשולים חמורים, אובדן נוזלים ואלקטרוליטים עלול להתרחש. במקרים כאלה יש לבצע טיפול חלופי מתאים (צריכת נוזלים ואלקטרוליטים).
בהיעדר שיפור קליני תוך 48 שעות, יש להפסיק את אימודיום פלוס.
חולים עם ליקוי כבד כבד צריך לקחת Imodium פלוס תחת פיקוחו של רופא. אימודיום פלוס לא אמור לשמש כאשר יש צורך למנוע עיכוב של פריסטלסיס. אם אתם חווים עצירות ו / או נפיחות במהלך הטיפול עם Imodium Plus, אתה צריך להפסיק לקחת את התרופה מיד.
שימוש פדיאטרי
השתמש לטיפול בחולים קשישים
בטיפול בחולים קשישים הסתגלות מנה אין צורך.
השתמש לטיפול בחולים עם תפקוד כבד וכבד
כאשר מטפלים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, אין צורך להפחית את המינון של אימודיום פלוס. התרופה צריכה להיות שנקבעו בזהירות בחולים עם תפקוד כבד לקוי, כי יש להם מטבוליזם איטי יותר של המעבר הראשון.
השתמש במהלך ההריון וההנקה
כרגע אין מידע על העובדה כי loperamide או simethicone יש אפקט טרטוגני או embryotoxic.
אימודיום פלוס, כמו תרופות אחרות, ניתן לקחת במהלך ההריון, במיוחד בשליש הראשון, רק אם יש אינדיקציות קליניות משמעותיות. אין מספיק נתונים על השחרור של אימודיום פלוס עם חלב אם, אבל מאז כמות קטנה של התרופה נמצאה חלב אם, לוקח Imodium פלוס בזמן ההנקה לא מומלץ.
השפעה על היכולת לנהוג ולעבוד עם ציוד
אימדיום פלוס אינו משפיע על קצב התגובה. עם זאת, במקרה של עייפות, נמנום, או סחרחורת, מומלץ להימנע נסיעה ברכב או לעבוד עם ציוד.
אינטראקציה עם תרופות אחרות.בנוסף לתרופות בעלות תכונות פרמקולוגיות דומות, האינטראקציה בין התרופות לא נצפתה.
תנאי שימוש ואחסון. חנות בטמפרטורה של 15 - 30 מעלות צלזיוס במקומות נגיש לילדים.
חיי מדף - 3 שנים.